突然，一阵急促而沉稳的声音传遍整个生产车间：“省局检查来了，大家不要慌，配合检查组的问询。”话音刚落，宁夏药品安全技术查验中心检查组的专家已经走到车间门口。公司上下立即严阵以待，以最好的状态配合全项检查！

我司成立于2021年7月，2022年9月取得医疗器械生产许可证，厂房面积已有一定规模，公司近年来加大了对硬件的投入力度，配备了灭火器、应急灯、安全出口标志，厂房和设施设备比较齐全。企业制定了安全生产管理制度，任命了安全生产负责人，2025年已完成17次安全生产培训。目前拥有10万级空气净化车间，6条现代化全自动生产线，主要生产14-10创面敷料、09-05磁疗设备、14-12造口、疤痕护理用品等Ⅱ类医疗器械。

检查组专家依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关现场检查指导原则，对我司进行了细致的全项检查。会议室堆满了各类文件和资料，同事们抱着相关文件鱼贯而入，脸上带着紧张与专注。检查组专家开始仔细翻看文件，时不时提出问题，每一个疑问都像一记重锤，让大家的心提到了嗓子眼，但同事们临危不乱，思路清晰的回答专家各种严苛的问题。在生产车间里，检查组专家查看操作人员的培训记录，随机提问2名员工相关操作流程，两人均能准确回答，且操作动作规范，得到了检查组专家的认可。

经过2天紧锣密鼓的123项检查，开出了3项不符合项，且均为一般项。虽然没有重大质量问题，但是细节处的漏洞，还是让公司全体员工明白了“合规无小事”！

我司对检查结果无异议，公司领导小组进行深刻反思，立即成立由生产、质检、设备管理部门组成的专项整改小组，制定“问题清单+整改时限+责任到人”的整改方案，着手推进整改工作。

整改工作已全面铺开，公司将严格贯彻国家局要求，于2025年10月16日前完成所有问题整改，并及时向自治区药品监督管理局医疗器械监督管理处及宁夏药品安全技术查验中心提交整改报告。后续，公司还将以此次检查整改为契机，建立“定期自查+持续改进”的质量管理机制，提升全员质量意识，推动生产管理水平再上新台阶。

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